Czyszczenie i dezynfekcja
Wszystkie obszary, gdzie można mieć styczność z lekami cytotoksycznymi, należy regularnie czyścić zgodnie z udokumentowanymi i zatwierdzonymi procedurami. Czynności z zakresu czyszczenia może wykonywać wyłącznie specjalny personel odbywający regularne szkolenia z zakresu dobrych praktyk wytwarzania.
by zapobiec zakażeniom przez mikroorganizmy, środki czyszczące i dezynfekujące należy dobierać i stosować zgodnie ze ściśle określonymi wymogami. W obszarach A i B zaleca się stosowanie sterylnych i usuwających przetrwalniki środków do czyszczenia i dezynfekcji. W celu zmniejszenia zakażenia przetrwalnikami mikrobiologicznymi korzystne jest okresowe stosowanie przeciwprzetrwalnikowych środków czyszczących.
Aby sprostać wymogom prawnym i normom branżowym, środki czyszczące i dezynfekujące do pomieszczeń czystych powinny posiadać następujące cechy:
- produkcja zgodna z normami GMP z pełną możliwością identyfikacji partii,
- zgodność detergentów z wymogami rozporządzenia REACH i WE 648/2004,
- testy środków dezynfekujących pod względem zgodności z wytycznymi odpowiednich norm europejskich dot. działania biobójczego,
- pełna dokumentacja techniczna,
- ustandaryzowany skład chemiczny, aby tego samego produktu można było użyć w każdym zakładzie w Europie,
- chronione formuły, aby wykluczyć potrzebę ponownej walidacji produktu, z wyjątkiem przypadków wystąpienia siły wyższej.
Narzędzia i materiały stosowane do czyszczenia nie mogą pozostawiać cząstek i muszą być przeznaczone do użytku w pomieszczeniach czystych.
W kontekście kontrolowania czystości powietrza i powierzchni istotne jest poświadczanie i walidacja skuteczności procesów sanityzacji, identyfikowanie ewentualnych zanieczyszczeń przenoszonych przez ludzi (ręce i ubrania) i szkolenie personelu pod kątem właściwych procedur czyszczenia. Zaleca się nieustanne monitorowanie i dokumentowanie zgodności placówki z określonymi wartościami dopuszczalnymi, aby w razie ich ewentualnego przekroczenia można było niezwłocznie wdrożyć właściwy plan działania.
„Należy rutynowo wykazywać skuteczność czyszczenia poprzez pobieranie próbek mikrobiologicznych z powierzchni (np. płytki odciskowe lub wymazy)” (fragment cytowany z przewodnika PIC/S, str. 34/29; numer strony dotyczy oryginalnej wersji dokumentu).
Informacje na temat obowiązujących w Europie rozporządzeń i norm dotyczących czyszczenia i dezynfekcji można znaleźć w punkcie 26ff na stronie 33 (numer strony dotyczy oryginalnej wersji dokumentu) w Aneksie 1 przewodnika PIC/S, w punkcie 19 na stronie 5 (numer strony dotyczy oryginalnej wersji dokumentu) w Aneksie 1 wytycznych UE dotyczących dobrych praktyk wytwarzania (GMP) i w części 13 dotyczącej procedur czyszczenia w zaleceniach Międzynarodowego Towarzystwa Farmaceutów Onkologicznych (ISOPP). Dodatkowo konieczne może być uwzględnienie przepisów obowiązujących w danym kraju.
