Ochrona osobista

Sporządzanie leków cytotoksycznych jest obarczone wysokim poziomem zagrożenia dla bezpieczeństwa operatora i może na wiele sposobów wpłynąć na jego zdrowie.

Ochrona zdrowia personelu to jedno z podstawowych wyzwań w produkcji leków cytotoksycznych. Wszystkie stosowane środki ochrony osobistej (ang. personal protective equipment, PPE) muszą spełniać wymogi europejskiej dyrektywy 89/686/EWG w sprawie wyposażenia ochrony osobistej. Dobór produktów zależy także od analizy ryzyka narażenia poszczególnych członków personelu w zakładzie produkcyjnym.

Jednocześnie konieczne jest korzystanie z wszystkich dostępnych środków gwarantujących wysoką jakość produktu końcowego. W celu zapewnienia ochrony zarówno pracowników, jak i produktów niezbędne jest właściwe dobranie i stosowanie środków ochrony osobistej. Należy z nich korzystać podczas wykonywania wszystkich czynności, takich jak obsługa fiolek lub produktu końcowego, pakowanie i znakowanie leków, a także usuwanie odpadów.

Do wymaganych środków ochrony osobistej zalicza się:

  • fartuchy zawiązywane z tyłu lub kombinezony,
  • wyposażenie do ochrony głowy, twarzy i oczu,
  • rękawice,
  • obuwie i jego ochraniacze.

Niekiedy wymagane może być także korzystanie z rękawów ochronnych i zwykłych fartuchów.

Należy stosować kombinezony ochronne kategorii III, typu 4, 5 lub 6. Jeśli nie ma zaleceń odnośnie do korzystania wyłącznie z produktów posiadających atest, w celu zwiększenia bezpieczeństwa operatorzy powinni zakładać odzież uzupełniającą, taką jak rękawy ochronne i fartuch.

Aby zapobiec jakimkolwiek obrażeniom twarzy lub układu oddechowego, podczas czynności związanych z dezynfekcją należy nosić odpowiednie maski do ochrony twarzy i dróg oddechowych oraz gogle. Obrażenia twarzy, dróg oddechowych i oczu należą do najgroźniejszych, ponieważ zazwyczaj wiążą się z trwałym uszczerbkiem na zdrowiu. Noszenie odpowiednich masek do ochrony twarzy i układu oddechowego oraz gogli jest także niezbędne do zapewnienia właściwej czystości produktu. Wyposażenie ochronne musi przy tym spełniać wymogi europejskiej normy EN 166.

Przy doborze rękawic należy wziąć pod uwagę szereg kwestii. Przede wszystkim muszą zapewniać ochronę przed stosowanymi preparatami leczniczymi, ale także przed innymi zagrożeniami i substancjami chemicznymi obecnymi w miejscu pracy. Ważną rolę odgrywać musi także zabezpieczanie sporządzanych produktów przed skażeniem substancjami z zewnątrz, wygoda i ergonomia noszenia oraz prawidłowe dopasowanie i koszt rękawic.

W szczególności rękawice muszą być testowane pod kątem wytycznych normy EN 374:2003 dotyczących przenikalności i penetracji (tzw. czasu odporności). Wyższy stopień ochrony zapewniają rękawice poddawane jeszcze dodatkowym testom według wytycznych normy ASTM F 6978. W celu dodatkowej ochrony podczas sporządzania leków cytotoksycznych operatorom często zaleca się zakładanie dwóch par rękawic jednorazowego użytku (rękawice podwójne).

Informacje na temat obowiązujących w Europie rozporządzeń i norm dotyczących stosowania środków ochrony osobistej można znaleźć w przewodniku PIC/S w zakresie dobrych praktyk sporządzania leków w aptekach (PIC/S Guide to Good Practices for Preparation of Medicinal Products in Pharmacies), w Aneksie 1 wytycznych UE dotyczących dobrych praktyk wytwarzania (GMP), w standardach jakościowych farmacji onkologicznej QuapoS 5 i w zaleceniach Międzynarodowego Towarzystwa Farmaceutów Onkologicznych (ISOPP). Dodatkowo konieczne może być uwzględnienie przepisów obowiązujących w danym kraju.